醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范
國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療
器械的公告》(2015年第101號)中規(guī)定條款2.5.3

無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應當適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包
裝要求,并執(zhí)行相應法規(guī)和標準的規(guī)定,確保在包裝、運輸、貯存和使用時不會對產品造
成污染。
應當根據產品質量要求確定所采納初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并
形成文件,按照文件要求對采納的初包裝材料進行進貨檢驗并保持相關記錄。
條款2.6.8應當選擇適宜的方法對產品進行滅菌或采用適宜的無菌加工技術以保證
產品無菌,并執(zhí)行相關法規(guī)和標準的要求。
條款2.6.9應當建立無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認程序并形成文件。滅菌過程應當按
照相關標準要求在初次實施前進行確認,必要時再確認,并保持滅菌過程確認記錄。
而國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》

(2015年第102號)中也有類似規(guī)定,該條款要求執(zhí)行的標準,就是醫(yī)療器械消毒滅菌相關標準。

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